ข่าวดี-IVDR CECใบรับรองสำหรับ ACCUGENCE®Pผลิตภัณฑ์  

ในวันที่ 11 ตุลาคม ระบบตรวจวัดหลายค่า ACCUGENCE (เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด คีโตน และกรดยูริก ACCUGENCE รวมถึงเครื่องวัด PM900 แถบตรวจน้ำตาลในเลือด SM211 แถบตรวจคีโตนในเลือด SM311 แถบตรวจกรดยูริก SM411 เป็นต้น)ผ่านการรับรองระดับ C ของ IVDR แล้ว

การได้รับใบรับรอง IVDR CE จาก TÜV SÜD ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป ถือเป็นก้าวสำคัญและมีความหมายอย่างยิ่งต่อความก้าวหน้าของ ACCUGENCE® และเป็นการก้าวข้ามอุปสรรคครั้งใหญ่ในการสำรวจตลาดต่างประเทศของ e-LinkCare

เกี่ยวกับ IVDR

ระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรปว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 และเริ่มดำเนินการอย่างเป็นทางการในวันที่ 26 พฤษภาคม 2565 มีข้อกำหนดที่ครอบคลุมและเข้มงวดมากขึ้นสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก และการกำกับดูแลตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง การได้รับการรับรอง IVDR CE เป็นเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปของผลิตภัณฑ์ กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์นั้นได้รับ "วีซ่า" เพื่อเข้าสู่ตลาดยุโรปแล้ว

การที่ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการรับรอง IVDR CE แสดงให้เห็นถึงความน่าเชื่อถือของเรา®ระบบตรวจสอบหลายจุด (Multi-Monitoring System) ผ่านเกณฑ์มาตรฐานระดับสูงของตลาดสหภาพยุโรปในด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ตลอดจนระดับเทคโนโลยี และอีกด้วยระดับการควบคุมคุณภาพได้มาตรฐานระดับสากลแล้ว